Tabletas recubiertas con una envoltura de película-1 Tab.:
- principio activo: tadalafil-10mg;
- excipientes (núcleo): lactosa monohidrato (azúcar de la leche) - 53,8 mg; lactosa monohidrato (lactopress) (azúcar de la leche) - 64,0 mg; celulosa microcristalina - 26,0 mg; croscarmelosa sódica (primellosa) - 12,5 mg; crospovidona (Collidona CL-M) - 4,0 mg, crospovidona (Collidona CL) - 3,0 mg, hiprolosa extra delgada (hidroxipropilcelulosa - por) - 3,0 mg; hiprolosa (hidroxipropilcelulosa) - 2,0 mg; estearil fumarato de sodio - 1,5 mg; lauril sulfato de sodio - 0,2 mg;
- excipientes (caparazón): opadray II 85F22048 amarillo - 10mg (alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado - 2,0 mg; dióxido de titanio e 171 - 1,0935 mg; macrogol (polietilenglicol 3350) - 1,01 mg; talco - 0,74 mg; barniz de aluminio a base de tinte amarillo quinolina - 0,1505 mg; barniz de aluminio a base de tinte amarillo Sunset - 0,0035 mg; óxido de hierro (Y) amarillo e 172 - 0,0015 mg; barniz de aluminio a base de tinte indigocarmina - 0,0010 mg).
Tabletas recubiertas con una envoltura de película, 10 mg.
- 10 o 14 tabletas (dosis de 5 mg) o 4, 7, 8 o 10 tabletas (dosis de 20 mg) por paquete de células contorneadas.
- 20 comprimidos por frasco de polímero de polietileno de baja presión con tapa de polietileno de alta presión o frasco de polímero de polietileno de baja presión con tapa de polietileno de alta presión.
Cada frasco, vial, 2, 3, 6 paquetes de células contorneadas de 10 tabletas o 1, 2 paquetes de células contorneadas de 14 tabletas (dosis de 5 mg), o 1 paquete de células contorneadas de 4, 7, 8, 10 tabletas o 2 paquetes de células contorneadas de 10 tabletas (dosis de 20 mg), junto con las instrucciones de uso, se colocan en un paquete de cartón.
Descripción de la forma medicinal
Las tabletas recubiertas con una envoltura de película de color amarillo son redondas, biconvexas, con riesgo en un lado. En la sección transversal, el núcleo de la tableta es blanco o casi blanco.
Característica
El tratamiento de la disfunción eréctil es un inhibidor de PDE-5.
Grupo farmacoterapéutico
Succión
Después de la ingestión, tadalafil se absorbe rápidamente. La concentración máxima media (Stah) en plasma se alcanza en promedio 2 horas después de la ingestión.
La velocidad y el grado de absorción de tadalafil no dependen de la ingesta de alimentos, por lo que el medicamento Tadalafil-NW se puede usar independientemente de la ingesta de alimentos. El tiempo de Recepción (mañana o tarde) no afecta la velocidad y el grado de succión. La farmacocinética de tadalafil en individuos sanos es lineal con respecto al tiempo y la dosis. En el rango de dosis de 2.5 a 20 mg, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumenta proporcionalmente a la dosis. Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan durante 5 días cuando se toma el medicamento una vez al día.
La farmacocinética de tadalafil en pacientes con disfunción eréctil es similar a la farmacocinética del fármaco en pacientes sin disfunción eréctil. Distribución
El volumen de distribución promedio es de aproximadamente 63 l, lo que indica que el tadalafil se distribuye en los tejidos del cuerpo. En concentraciones terapéuticas, el 94% del tadalafil en plasma se une a las proteínas. La Unión a proteínas no cambia con la función renal alterada.
En voluntarios sanos, menos del 0,0005% de la dosis administrada se encuentra en el semen.
Metabolismo
Deducción
En voluntarios sanos, la eliminación promedio de tadalafil por ingestión es de 2,5 l/h y la vida media es de 17,5 horas. Tadalafil se excreta predominantemente como metabolitos inactivos, principalmente a través del intestino (aproximadamente el 61% de la dosis) y, en menor medida, por los riñones (aproximadamente el 36% de la dosis). Los voluntarios sanos de 65 años o más tenían un aclaramiento de tadalafil más bajo por vía oral, expresado en un aumento del 25% en el área de concentración-tiempo en comparación con los voluntarios sanos de 19 a 45 años. Esta diferencia no es clínicamente significativa y no requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml / min) y moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), así como en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal en hemodiálisis, la exposición a tadalafil (AUC) se duplicó aproximadamente. En pacientes en hemodiálisis, el Stah fue 41% más alto en comparación con los voluntarios sanos. La excreción de tadalafil por hemodiálisis es insignificante.